国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告（2020年第78号）

为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》，现予以发布。

特此通告。

附件：医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则.doc

                                                                                                                                                                               国家药监局                 

                                                                                                                                                                           2020年11月25日