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江西省药品监督管理局关于印发《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》的通知

2020-11-26 信息来源:法规处
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江西省药品监督管理局

关于印发《江西省药品监督管理行政处罚

裁量权适用规则》的通知


赣药监法〔2020〕15号


 

各设区市、赣江新区、省直管试点县(市)市场监督管理局,机关各处室、直属各单位:

  《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》已经省药监局2020年第4次局长办公会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

 

 

                                                  江西省药品监督管理局

                                                       2020年9月10日

(公开属性:主动公开)



江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则

 

第一章  总则

第一条  为规范我省药品、医疗器械及化妆品(以下简称“药品”)领域行政处罚裁量权的行使,保障公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》等法律、法规和规章,结合本省实际,制定本规则。

第二条  省、市、县级药品监督管理部门行使药品领域行政处罚裁量权,适用本规则。

第三条  本规则所称行政处罚裁量权,是指本省各级药品监督管理部门依据法定职责,对辖区内药品领域违法行为实施行政处罚时,根据法律、法规、规章的规定,综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素,决定是否给予行政处罚,以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。

第四条  行使行政处罚裁量权,应当遵循以下基本原则:

(一)处罚法定原则。应当在法律、法规、规章规定的行政处罚种类、范围、幅度内行使行政处罚裁量权。行使行政处罚裁量权不得影响当事人的合法权益。

(二)公平公正原则。应当公平公正地对待当事人,在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下,所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。

(三)过罚相当原则。应当以事实为依据,以法律为准绳,违法行为人承担的法律责任应当与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。

(四)处罚与教育相结合原则。应当在说服教育的基础上实施处罚,让当事人认识到自己行为的危害性与违法性和承担责任的必然性,要充分发挥法律法规的引导作用,警示潜在的违法行为,努力追求执法效果与社会效果的统一。

(五)程序正当原则。行使行政处罚裁量权应当符合法定程序,充分听取当事人意见,依法保证当事人的知情权、参与权和救济权。

第二章  适用规则

第五条  行政处罚裁量分从重、一般、从轻、减轻、不予处罚五个等级:

(一)从重处罚。是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内,适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中,罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。

(二)一般处罚。是指违法行为不具有从重、从轻或减轻、不予处罚等情形,在法定处罚幅度中等限度依法予以处罚。

(三)从轻处罚。是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内,适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中,罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。

(四)减轻处罚。是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类,或者在应当并处时不并处;也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。

(五)不予处罚。是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。

第六条  实施行政处罚应当兼顾合法性和合理性,综合考虑以下因素进行裁量:

(一)涉案产品的风险性;

(二)违法行为的危害后果;

(三)违法行为人的主观过错程度;

(四)违法行为的性质严重程度;

(五)违法行为的频次及持续情况;

(六)违法行为的社会影响程度;

(七)当事人改正违法行为的态度、采取的措施及效果;

(八)政策、标准变更或不明确等因素;

(九)其他影响处罚裁量的因素。

第七条  当事人有下列情形之一的,应当依法从重行政处罚:

(一)涉案产品风险性高的;

(二)符合《药品管理法》第一百三十七条规定的;

(三)阻碍、妨碍执法人员依法查处违法行为的(包括但不限于阻挠、拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料或者擅自动用查封、扣押物品等);

(四)拒不采取主动召回等消减危害后果措施的;

(五)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期,生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药,或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的;

(六)违法行为持续6个月以上或者连续12个月内累计2次以上被处罚款行政处罚的;

(七)共同实施违法行为中起主要作用的;

(八)胁迫、诱骗、教唆他人实施违法行为的;

(九)对行政执法人员、举报人、证人打击报复的;

(十)违法情节恶劣或造成严重后果的;

(十一)其他依法应当从重行政处罚的。

第八条  符合下列情形之一的,可以依法从重行政处罚:

(一)因同一性质的违法行为受过刑事处罚,或者连续12个月内因同一性质的违法行为受过行政处罚的;

(二)药品检验无菌、热原、微生物限度不合格,或者药品有效成份含量不合格,足以影响疗效的;

(三)医疗器械检验无菌、热源、正常工作温度下的电介质强度、正常工作温度下的连续漏电流、保护接地阻抗等足以影响安全性的项目不合格的;

(四)其他依法可以从重行政处罚的。

第九条  当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚:

(一)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的;

(二)主动消除或者减轻违法行为危害后果的;

(三)受他人胁迫、诱骗实施违法行为的;

(四)揭发重大违法行为或者提供办案机关尚未掌握的其他重大违法行为的关键线索或证据,并经查证属实的,或者配合药品监管部门查处违法行为有其他立功表现的;

(五)其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。

第十条  当事人有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:

(一)涉案产品风险性低的;

(二)违法行为轻微,社会危害性较小的;

(三)涉案财物或违法所得较少的;

(四)涉案产品来源合法且尚未销售或使用的;

(五)积极配合药品监督管理部门调查,如实交代违法事实并主动提供证据材料的;

(六)在共同违法行为中起次要或者辅助作用的;

(七)有证据证明不存在主观故意或者重大过失的;

(八)发现违法后主动报告,或者主动中止违法行为的;

(九)积极采取召回、改正等措施的;

(十)举报他人违法经查证属实的;

(十一)因残疾、重大疾病或者下岗失业等原因,生活确实困难的人初次违法的;

(十二)其他依法可以从轻或减轻行政处罚的。

第十一条  当事人有下列情形之一的,应当依法不予处罚:

(一)实施违法行为时不满十四周岁的;

(二)精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施违法行为的;

(三)违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的;

(四)除法律另有规定外,违法行为在两年内未被发现的;

(五)其他依法应当不予行政处罚的。

以下情形同时存在的,属于前款第(三)项:

(一)涉案产品风险性低;

(二)涉案产品数量少、货值低;

(三)主动中止违法行为,违法行为尚未造成危害后果;

(四)尚未造成不良社会影响;

(五)不具有从重情节。

第十二条  具有下列情形之一的,应当按照相关法律法规和规章规定的“情节严重”处罚:

(一)药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料,造成严重后果的;

(二)药品生产中违法使用辅料,造成严重后果的;

(三)不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品,造成严重后果的;

(四)生产企业发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不通知销售者停止销售,不告知消费者停止使用,不主动召回产品,不向监督管理部门报告,造成严重后果的;

(五)经营企业发现其销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不立即停止销售该产品,不通知生产企业或者供应商,不向监督管理部门报告,造成严重后果的;

(六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品,导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的;

(七)经营企业未建立或者未执行进货检查验收制度,或者销售已公开停止销售的产品,造成严重后果的;

(八)其他属于“情节严重”情形的。

第十三条  高风险产品包括以下产品:

(一)涉案药品属于特殊管理药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等)、血液制品、注射剂及其他生物制品等高风险药品;

(二)涉案医疗器械属于国家重点监管医疗器械目录所列的产品,或者属于国家认定的高风险医疗器械品种;

(三)涉案化妆品属于特殊化妆品;

(四)涉案产品主要使用对象为孕产妇、婴幼儿、儿童或其他特定人群;

(五)其他可以判断为高风险的产品。

第十四条  药品经营企业、医疗机构同时具备以下情形的,视为符合《药品管理法实施条例》中“免除其他行政处罚”条款要求,依据该条款规定,没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,但是可以免除其他行政处罚。

(一)进货渠道合法,且能提供真实合法的药品生产或者经营许可证、营业执照、授权委托书、销售票据等证明;

(二)药品购(销)记录、入库检查验收记录真实完整;

(三)药品的储存、保管和养护未违反有关规定且有真实完整的记录。

药品经营企业、医疗机构符合《药品管理法实施条例》中“免除其他行政处罚”情形,不因多次受过行政处罚而从重处罚。

《医疗器械监督管理条例》以及《化妆品监督管理条例》中相关“免除其他行政处罚”条款,参照药品“免除其他行政处罚”要求的情形执行。

第十五条  除法律、法规和规章另有规定外,同一当事人的一种违法行为具有多种裁量情形的,按照以下规则实施处罚:

(一)当事人同时具有两种或者两种以上从轻或减轻处罚情形的,应当从轻或减轻处罚;具有两种或者两种以上从轻情形且不具有从重处罚情形的,应按照法定处罚幅度下限实施处罚;

(二)当事人同时具有两种或者两种以上从重处罚情形的,应当从重处罚;具有两种或者两种以上从重处罚情形且不具有减轻、从轻处罚情形的,应当按照法定处罚幅度上限实施处罚;

(三)当事人同时具有从重处罚与从轻或者减轻处罚情形的,应结合案情综合裁量,但不得减轻处罚。

对于法律法规规章中,在“情节严重”情形下设定了罚款区间的,在区间内分为从轻、一般、从重三个裁量阶次依据本规定进行裁量。

第十六条  对法律、法规、规章规定可以并处处罚的,应结合当事人违法行为的情况,按照以下规则实施处罚:

(一)对具有减轻或从轻处罚情形,且不具有从重处罚情形的,不实施并处处罚;

(二)对具有从重处罚情形,且不具有从轻或减轻处罚情形的,实施并处处罚;

(三)其他情形根据案件情况决定是否实施并处处罚。

对法律、法规和规章规定应当并处罚款的,除减轻和不予处罚的情形外,应当并处罚款。

第十七条  同一当事人存在两种以上违法行为的,分别适用行政处罚裁量权规定,分别裁量、合并处罚。

当事人同一行为违反两个以上不同内容法律规范或者同一法律规范两条以上不同内容法律条款的,应当依据法定处罚最重的规定给予行政处罚。

第十八条  一个违法行为同时触犯不同效力层级的数个法律规范的,优先适用法律效力层级高的法律规范;同一机关制订的法律规范,应当遵循新法优于旧法、特别法优于一般法的原则。法律、法规、规章或司法解释等对法律适用另有规定的,从其规定。

第十九条  法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低数额用A表示,最高数额用B表示。适用行政处罚罚款的,减轻处罚、从轻处罚、一般处罚和从重处罚的裁量幅度依照以下标准确定:

(一)减轻处罚裁量幅度:0到A以下;

(二)从轻处罚裁量幅度:A至“A+(B-A)30%”以下;

(三)一般处罚裁量幅度:“A+(B-A)30%”至“A+(B-A)70%”以下;

(四)从重处罚裁量幅度:“A+(B-A)70%至B。

第二十条  行政处罚为一定幅度的倍数罚款的,参照第十九条规定计算实际处罚倍数,法律、法规、规章另行规定的除外。

第二十一条  对只规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的行政处罚,适用减轻处罚的,按照0至最高罚款数额10%以下予以处罚;适用从轻处罚的,按照最高罚款数额的10%至30%以下予以处罚;适用一般处罚的,按照最高罚款数额的30%至70%以下予以处罚;适用从重处罚的,按照最高罚款数额的70%至100%予以处罚。

第三章  裁量程序规则

第二十二条  执法人员在调查、检查、勘验过程中应当依法、全面、客观收集有关不予处罚、减轻、从轻、从重处罚情形等可能影响自由裁量的证据,作为行使行政处罚裁量权的基础。

第二十三条  法律、法规、规章明确规定先责令改正,逾期不改再进行行政处罚的违法行为,应当先责令当事人限期改正;复查后,发现逾期不改的,再予处罚。

应给予当事人合理的整改期限,除法律、法规和规章另有规定外,责令当事人限期改正的期限一般不超过30日。

第二十四条  执法机构在行使行政处罚裁量权时应当充分听取并记录当事人陈述、申辩;作出行政处罚前,应当向当事人书面告知所认定的事实、理由和依据。符合听证条件的,应当告知当事人有要求举行听证的权利,当事人要求听证的,应当依法组织听证。

第二十五条  案件当事人对行政处罚裁量提出陈述申辩意见的,案件承办单位应当进行认真复核,决定是否采纳当事人的意见,说明并记录采纳或不采纳当事人意见的理由或依据,存入案卷。

第二十六条  行使裁量权的具体建议由执法人员在《调查终结报告》中提出,同时说明相关的事实、理由和依据,按照程序规定提交讨论,在讨论中,对不予处罚、减轻、从轻、一般、从重处罚的意见(含不同意见)应当在记录中详细载明。

第二十七条  案件审核部门(审核人员)在对案件进行审核时,应当对行政处罚裁量权的行使情况予以审核。对于从重、从轻、减轻、不予处罚的情况,主要从以下方面重点审核:

(一)从重、从轻、减轻、不予处罚的理由是否成立,是否有相关证据予以支持;

(二)从重、从轻、减轻处罚的幅度是否适当合理;

(三)对于当事人提出陈述、申辩的意见是否予以研究采纳,没有采纳的理由是否充分。

第二十八条  各级药品监督管理部门作出行政处罚,按照《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》、《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》和江西省药品监督管理局案件集体讨论的相关规定等执行。

第二十九条  实施简易程序办理的行政处罚案件,参照适用本规则的相关条款。

第四章  指导与监督

第三十条  实施行政处罚中做出裁量时,不得出现下列情形:

(一)依法对当事人应当不予处罚,仍实施处罚的;

(二)依法应当对当事人从轻或者减轻处罚,未予从轻或者减轻处罚,或者应当对当事人从重处罚,未予从重处罚;

(三)在同类案件中,同一当事人或不同当事人的违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相同或者基本相同,但所受处罚明显不同的;

(四)对当事人处罚畸轻或者畸重的;

(五)其他明显违反裁量基本原则的。

不得因当事人陈述申辩而加重或者从重处罚。违法行为涉嫌构成犯罪的,应当依法移送司法机关处理,不得以从重处罚替代刑事处罚。

第三十一条  各级药品监督管理部门应当按照《市场监督管理执法监督暂行规定》(市场监管总局令第22号)的要求,加强对行政处罚裁量权行使的监督,发现行政处罚裁量违法或者不当的,及时予以纠正。

第三十二条  对于重责轻罚、轻责重罚等滥用裁量权的行为,应依据有关规定,追究相关人员的过错责任。

第五章  附则

第三十三条  本规则及按照本规则制定的行政处罚裁量基准,可以作为行政处罚决定说理的内容,不得直接引用作为实施行政处罚的依据。

第三十四条  本规则所称“涉案财物或违法所得较少”是指涉案产品货值金额1000元或违法所得500元以下。

第三十五条  本规则所称“以下”不含本数,“以上”含本数。

第三十六条  本规则由江西省药品监督管理局负责解释,自印发之日起施行。

 

  


                         

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