江西省第二类医疗器械注册证公示(202062)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等规定,经审核,以下二类医疗器械产品符合注册、变更、延续条件,拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示,公示期自2020年11月20日至2020年11月26日止。请社会各界予以监督。
序号 | 产品名称 | 型号规格 | 生产企业 | 注册形式 |
1 | 一次性使用医用口罩 | 型号:耳挂式、绑带式;A型无菌、B型非无菌;规格:17.5×13、17.5×9.5、17.5×9.0、17×9.5、14.5×9.5、16×8.0,(单位:cm)。 | 江西翔邦卫生用品有限公司 | 注册 |
2 | 医用外科口罩 | 型号:耳挂式、绑带式;A型无菌、B型非无菌;规格:17.5×13、17.5×9.5、17.5×9.0、17×9.5、14.5×9.5、16×8.0,(单位:cm)。 | 江西翔邦卫生用品有限公司 | 注册 |
3 | 医用一次性防护服 | 连体式; (号型:165、170、175、180、185、190、195),单位:cm。 | 江西天润天和新材料科技有限公司 | 注册 |
4 | 一次性使用医用口罩 | 型号:耳挂式;规格:大号、中号、小号。 | 赣州市华祥耀医疗器械有限公司 | 注册 |
5 | 一次性使用医用口罩 | 型号:耳挂式;规格:大号、中号、小号。 | 萍乡康迪健卫科技有限公司 | 注册 |
6 | 医用外科口罩 | 型号:耳挂式;规格:大号、中号、小号。 | 萍乡康迪健卫科技有限公司 | 注册 |
7 | 医用外科口罩 | 型号:RG-MH-W01N(非无菌)、RG-MH-W01Y(无菌);规格:大号、中号、小号。 | 江西荣格科技有限公司 | 注册 |
8 | 医用外科口罩 | 平面型耳挂式;大号、中号、小号。 | 金溪泰达汽车零部件有限公司 | 注册 |
9 | 一次性使用医用口罩 | 平面型耳挂式;大号、中号、小号。 | 金溪泰达汽车零部件有限公司 | 注册 |
10 | 一次性使用医用口罩 | 平面型 17.5cm×9.5cm。 | 江西和安医疗器械有限公司 | 注册 |
11 | 医用外科口罩 | 耳挂式;大号、中号、小号。 | 南昌市通达医疗器械有限公司 | 许可事项变更(型号规格、产品技术要求变更) |
12 | 一次性使用医用口罩 | 耳挂式;大号、中号、小号。 | 江西中赣医疗器械有限公司 | 许可事项变更(型号规格、产品技术要求变更) |
13 | 一次性使用医用口罩 | 型号:A型:耳挂型、B型:绑带型;规格:大号、中号、小号。 | 南昌市爱益卫生材料有限公司 | 许可事项变更(产品名称、结构组成、产品技术要求变更) |
14 | 一次性使用医用口罩 | 型号:A型(耳挂型)、B型(绑带型);规格:大号、中号、小号。 | 江西祥瑞医疗器械有限公司 | 延续 |
15 | 定制式活动义齿 | 弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、铸造基托全口义齿。 | 赣州市佳鑫义齿有限公司 | 延续 |
16 | 定制式固定义齿 | 金属冠、金属桥、金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、嵌体、桩核。 | 赣州市佳鑫义齿有限公司 | 延续 |
17 | 一次性使用无菌小针刀 | 普通型、圆针、刃针、开口圆针、V形刃、双刃。 | 江西老宗医医疗器械有限公司 | 许可事项变更(型号规格、产品技术变更) |
通讯地址:南昌市北京东路1566号 邮编:330029
电话:0791-88158031
电子邮件:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
特此公示。
江西省药品监督管理局
2020年11月20日