全省医疗器械监管工作推进会暨医疗器械监管能力提升培训班在赣州举办

为进一步加强全省医疗器械监管队伍建设，提升医疗器械监管人员能力和水平，更好地适应新形势下医疗器械监管工作要求，11月10日-13日，省局在赣州召开全省医疗器械监管工作推进会暨医疗器械监管能力提升培训班，此次培训班与无菌和植入性高风险、疫情防控医疗器械生产企业、网络交易第三方平台培训班一同举办。省局党组成员、副局长刘斌出席开班仪式并讲话。

刘斌指出，全省医疗器械生产企业要坚守安全底线，严格落实企业主体责任。要强化风险意识，省药品检查员中心的成立，就是为了帮助企业提高风险化解能力，通过专业检查员对企业的检查，帮助企业发现风险、分析风险、解决风险；要不断完善质量管理体系，新开办的生产企业，一定要高度重视质量体系建设，不断提升体系运行能力，才能有效保障质量安全，承担起主体责任；要有效提升质量管理能力，企业要想在竞争中求生存、求发展，就必须不断提升科技创新与质量水平，创造“一流的质量”就是要把质量贯穿产品实现的全过程。

刘斌强调，各级医疗器械监管部门要坚持严格监管，全面履行部门监管责任。一是要完善监管体制和机制，监管和执法是推动医疗器械高质量发展的重要制度保证，各级监管部门要对照改革新要求，梳理完善现有的监管政策、制度和办法，提高监管制度建设的前瞻性、有效性和针对性。二是要加强监督检查。各级监管部门要结合今年开展的无菌植入类医疗器械专项整治、“清网”行动等专项工作，督促医疗器械生产经营企业牢固树立主体责任意识，建立并保持质量安全体系有效运行，建立产品安全追溯体系，确保产品来源可查、去向可追、责任可究。三是要严格查办案件。全省各级医疗器械监管部门要加强沟通协作，健全工作机制，形成部门联合、区域协作、打防并举、标本兼治、齐抓共管的局面，继续加强对医用防护类、出口五大类、应急审批类、无菌植入类及抽检不合格等重点产品及企业的案件查处。四是要完成考核任务。全省各级医疗器械监管部门要齐心协力，共同完成好今年的考核任务，实现年度工作目标。

培训班邀请了我省行业专家对医疗器械法规、现场检查、注册备案、稽查办案等方面的内容进行解读，期间还安排了现场调研、基层工作联络点经验交流、推进国家局医疗器械监管工作考核指标落实工作推进会。下一步，全省各级医疗器械监管部门将进一步加大辖区内无菌和植入医疗器械经营、使用环节和网络销售企业的监管力度，做好一类备案工作，规范医疗器械市场秩序。

各设区市、赣江新区、县（区）市场监管局，省局相关单位医疗器械监管负责人，部分无菌和植入性医疗器械生产企业、疫情防控医疗器械生产企业、医疗器械网络交易第三方平台负责人等200余人参加了培训。（医疗器械监管处、医疗器械注册处供稿）