关于启动江西省第二类医疗器械注册电子申报系统试运行的公告

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），按照国家药监局统一部署，江西省药品监督管理局组织开发了江西省第二类医疗器械注册电子申报信息化系统（以下简称电子申报系统）并进行试运行。现将有关事项公告如下：

一、适用范围

试运行阶段，电子申报系统业务范围为江西省药品监督管理局医疗器械注册事项，包括第二类医疗器械（体外诊断试剂）注册、延续注册、登记事项变更、许可事项变更以及医疗器械说明书更改告知等。

注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验等事项暂不包含在电子申报系统业务范围之内。

医疗器械临床试验备案通过江西省药品监督管理局智慧监管平台进行申报。

二、时间安排

2020年10月20日，我局将启动电子申报系统试运行。为保证审评审批工作平稳顺利开展，试运行期间，医疗器械注册申请人在进行线上医疗器械注册电子申报的同时，还需同时提交纸质资料。

三、有关要求

（一）签章要求

医疗器械注册申请人使用医疗器械注册电子申报系统提交的第二类医疗器械注册电子申报资料应具有电子印章。按照《国务院关于在线政务服务的若干规定》，电子印章与实物印章具有同等法律效力，加盖电子印章的电子材料合法有效，可以作为办理政务服务事项的依据。

（二）一致性要求

试运行期间，医疗器械注册申请人在线申报第二类医疗器械注册并同时提交纸质资料时，需确保提交的注册申报资料电子版本与纸质版本内容完全一致。在“符合性声明”文件中出具一致性声明，自我声明所提交电子资料和纸质资料的一致性，仅存在展现形式、存放顺序的差异，并在“一致性声明”中对差异情况作相关说明。

四、保障工作

为保障电子申报系统能够顺利启动，我局将重点做好以下工作。

1.办理电子印章。医疗器械注册申请人到江西省数字证书有限公司办理电子印章。（江西省数字证书有限公司在各地市均有办理点）。

地点：南昌市东湖区省府西二路3号1楼。

联系电话：0791-86212680

备注：办理需要携带营业执照原件、复印件，经办人身份证原件、复印件，公章盖在空白纸上。

2.公益培训班。我局将组织专家面向医疗器械注册申请人开展电子申报系统专题培训和操作演示，并制作相关教学视频，方便企业开展线上学习，具体措施将于近期通知。

3.窗口预辅导。省局将在省局7楼信息中心设立服务窗口，为有需求的医疗器械注册申请人提供面对面辅导，重点指导医疗器械注册申请人如何进行相关电子版资料的准备以及提交。

4.一次不跑。医疗器械注册申请人提交的第二类医疗器械注册纸质资料，可邮寄或快递到省局。

收件人：省局受理大厅

联系电话：0791-88158101

地址：江西省南昌市北京东路1566号

5.试运行期的改进。我局将根据使用情况不断进行升级改造，并通过工作通知以及电子申报系统工作QQ群等形式进行告知。医疗器械注册申请人在使用过程中有好的意见建议可直接向省局反映。

试运行期间的具体事宜可联系省局信息中心。联系方式如下：

工作时间：工作日8:30-12:00，14:30-17:30。

联系电话：0791-88555376

电子申报系统工作QQ群：813777704

办公地点：江西省药品监督管理局办公大楼7楼。

特此公告。

江西省第二类医疗器械注册电子申报系统链接：

http://59.63.125.69:9180/psout/jsp/gcloud/psout/network/login.jsp

                                                                                                                                           江西省药品监督管理局

                                                                                                                                               2020年10月15日