江西省第二类医疗器械注册证公示（202057）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等规定，经审核，以下二类医疗器械产品符合注册、延续条件，拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示，公示期自2020年10月12日至2020年10月18日止。请社会各界予以监督。
序号 | 产品名称 | 型号规格 | 生产企业 | 注册形式 |
1 | 可视喉镜 | A0200000 | 江西依露得力医疗科技有限公司 | 注册 |
2 | 丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶二联测试卡（干化学法） | 10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒。质控品（可选购）：2×1mL，2×0.5mL，1×1mL，1×0.5mL。 | 江西美康盛德生物科技有限公司 | 注册 |
3 | 一次性使用活检针 | HJ-701、HJ-702、HJ-703。 | 江西天淳医用制品有限公司 | 注册 |
4 | 一次性使用配药用注射器 带针 | 10mL、20mL、30mL、50mL、60mL、100mL； 侧孔针：1.2×30 TWCZ 1.6×30 TWCZ；斜面针：1.2×30 TWXZ 1.6×30 TWXZ。 | 江西丰临医用器械有限公司 | 延续 |
5 | 一次性使用无菌配药用注射器 带针 | 注射器型号：10mL、20mL、30mL、50mL； 配药针规格：斜面针（XZ）：0.9mm、1.1mm、1.2mm、1.4mm、1.6mm，侧孔针（CZ）：1.2mm、1.4mm、1.6mm。 | 江西宝塔医疗器械有限公司 | 延续 |
6 | 一次性使用无菌手术膜 | * | 江西博美斯特医疗科技股份有限公司 | 延续 |
7 | 一次性使用帽子 | A型，规格：100cmx16cm、68cmx16cm、64cmx16cm、64cmx14cm、60cmx16cm、60cmx14cm、56cmx16cm、56cmx14cm； B型,规格：21cmx2cm、17cmx2cm、14cmx2cm。 | 江西博美斯特医疗科技股份有限公司 | 延续 |
8 | 医用无菌敷料 | * | 江西博美斯特医疗科技股份有限公司 | 延续 |
9 | 远红外愈脐带 | Ⅰ型、Ⅱ型。 | 南昌华康医疗科技有限公司 | 延续 |
10 | 阴道pH缓冲凝胶 | 5g/支、8g/支、10g/支、15g/支。 | 南昌华康医疗科技有限公司 | 延续 |
11 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 型号：A型：聚苯乙烯、B型：聚丙烯，结构型式：轴转式、推拉式； 规格：大号、中号、小号。 | 南昌市意尔康医疗器械有限公司 | 延续 |
通讯地址：南昌市北京东路1566号 邮编：330029
电话：0791-88158031
电子邮件：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
特此公示。
江西省药品监督管理局
2020年10月12日
