您当前所在位置:
您当前所在位置: 首页
>政务公开>政务通告>监督检查

江西省药品监督管理局关于医疗器械生产企业检查情况的通告(2019年第6号)

2019-11-01 信息来源:医疗器械监督管理处
【字体: 打印

为加强医疗器械监督管理,进一步落实企业主体责任,我局结合全省医疗器械生产企业手术衣产品专项整治行动,于2019年9月23日至25日、10月16日-17日组织对江西鼎顺医疗设备有限公司、南昌永德利医疗器械有限公司、南昌市兴兴医疗器械有限公司等3家医疗器械生产企业实施了飞行检查,现将检查情况通告如下:

现场检查中发现,江西鼎顺医疗设备有限公司、南昌永德利医疗器械有限公司、南昌市兴兴医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定,企业应针对发现的问题立即停产整改,对存在的问题进行原因分析,采取有效措施整改到位。同时评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,及时召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改,拟恢复生产前,须书面报告我局,经核查符合要求后,方可恢复生产。

特此通告。

 

 

                                                                                                       江西省药品监督管理局

                                                                                                          2019年11月1日

(公开属性:主动公开)

浏览次数: