2015年全省食品药品监督管理工作要点
2015年，是省、市、县三级食品药品安全集中统一监管体制打基础、谋长远的关键之年，全省食品药品监管工作的总体思路是：全面贯彻落实党的十八届三中、四中全会和省委十三届九次、十次全会精神，以执法打假、监督抽检、检验检测和信息化建设“四轮驱动”为引领，加强监管基础建设，探索创新监管模式，严格落实监管责任，完善构建食品药品安全治理体系，坚决防范各类风险隐患，不断提升全省食品药品安全保障水平。现就2015年全省食品药品监督管理工作要点明确如下：
一、统一思想，深入学习贯彻党的十八届三中、四中全会和省委十三届九次、十次全会精神
（一）切实将思想认识统一到中央和省委的决策部署上来。把深入学习贯彻党的十八届三中、四中全会和省委十三届九次、十次全会精神作为重要政治任务抓好抓实，结合食品药品监管工作实际，制定学习方案，深入学习领会全面深化改革、全面推进依法治国的深刻内涵和精神实质。坚持理论武装、学以致用，指导工作实际，全面抓好年度工作任务的完成。
二、推进深化改革，加快健全食品药品监管体系
（二）加快推进市县食品药品监管体制改革。贯彻落实省委、省政府决策部署，指导地方尽快将设区市、县（区、市）、乡镇（街道）三级监管机构组建到位，建立完善基础监管网络，把监管触角延伸至城市社区、乡镇村组，构建基层食品药品安全网格化管理体系，实现对食品药品安全集中统一监管。
（三）继续深化行政审批制度改革。扎实做好行政审批事项的承接、取消、下放工作，加强对取消、下放项目的事中、事后监管。制定省局审批清单、责任清单、权力清单，实行“三单”管理。全面规范现有各类食品许可，逐步推进食品流通和餐饮服务许可两证合一，适时启动新版食品生产和食品经营许可证换发工作。依法推进保健食品注册管理和备案制度改革。加强药品审评体系建设，整合审评、认证等技术力量，认真做好药品技术转让授权工作工作。实施国产非特殊用途化妆品网上备案和进口非特殊用途化妆品的网上审批。
（四）扎实推进依法行政。制定《关于加强食品药品监管法治建设的意见》，提高监管队伍法律素养，整体提升依法行政水平。健全依法决策机制，对重大政策、制度和重大事项，加强合法性审查和社会稳定风险评估，从源头防范法律风险。贯彻实施新修订的行政诉讼法和行政复议法，积极妥善处理行政复议和行政诉讼案件。建立“谁执法谁普法”的普法责任制，做好食品药品法律法规的宣传普及工作。
三、坚持问题导向，强化监管理念，创新监管方法
（五）实施风险管理。建立食品药品安全形势和风险会商制度。扩大食品生产企业风险分级分类管理制度试点。试点推行大型餐饮服务企业风险自查报告制度。探索基于风险管理的创新药临床试验审评模式，督促指导药品生产企业建立上市后药品风险管理制度，鼓励企业对所生产的产品开展全生命周期质量和安全风险防控。综合运用企业各类信息对药品生产企业进行风险分级管理，重点加大对高风险企业和高风险品种的监管力度。全面梳理医疗器械生产经营领域的高风险产品和重点环节，制定风险防控监管措施。
（六）加大抽检监测力度。制定并实施2015年全省“四品一械”监督抽检和风险监测计划。突出问题导向，以问题发现率、问题上报率、问题处置率为核心指标，实行抽检分离、比对复核、异地抽（送）检。进一步规范食品安全抽检监测发现问题样品信息报告、核查处置和信息发布工作，完善药品抽检工作机制和信息共享机制，注重结果应用，强化数据深度分析，加强对抽检监测结果的分析研判。加强药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用“三项监测”，提升报告质量和利用度，重点对高风险药械产品进行监测，及时报送风险预警信息。
四、强化执法打假，构筑食品药品安全最严监管态势
（七）推动地方法规制度建设。加快推动《江西省药品和医疗器械使用管理办法》的出台。继续严格规范执法，细化量化自由裁量权，依法实施行政检查、行政许可、行政处罚、行政强制和行政收费等行为。建立健全执法全过程记录制度，积极推进执法信息公开。组织开展执法监督大检查，对发现的问题督促整改落实。
（八）完善行政执法与刑事司法衔接机制。加强食品药品监管部门与同级公安机关密切配合，制定出台食品药品涉嫌刑事犯罪追溯标准，进一步完善案件线索通报制度，重大案件咨询会商、提前介入制度，涉案物品处置制度，案件信息联合发布机制等，继续协助做好检验检测和认定工作，不断提高打击食品药品违法犯罪的技术支撑能力和效率。
（九）纵深推进专项治理。继续组织全省范围内的重点专项整治行动，重点解决“两超一非”、食品塑化剂、食品标签标识、保健食品“四非”等带有行业“潜规则”的突出问题，指导各地组织开展区域性、针对性、范围和期限更灵活的专项治理。
（十）严厉打击食品药品违法犯罪行为。牢固树立全省“一盘棋”思想，突出查办大案要案，加大联合打击力度，深化稽查打假区域合作，严厉打击制售假冒伪劣、有毒有害食品药品的违法犯罪行为，将互联网、食品药品生产经营企业制假售假、违法添加和滥用食品添加剂、假劣疫苗、假冒知名品牌化妆品、生产销售无证医疗器械等作为重点，加大对重点区域、重点环节、重点产品的执法力度，查办一批、曝光一批、移送一批典型案件，树立食品药品安全监管权威和公信力。
五、积极探索，创新食品药品安全日常监管方式
（十一）构建立体风险防控体系。积极创新监管模式，变事后查处、被动式监管向主动排查、预防为主监管转变。健全信息监测、现场检查、问题核查、飞行检查、动态监督、随机抽检、明察暗访等立体风险防控体系。
（十二）加强食品、保健食品日常监管。开展食品生产经营主体普查。继续抓好乳制品、肉及肉制品、白酒、饮料、食品添加剂、保健食品等重点品种监管。组织对婴幼儿配方乳粉生产企业开展食品安全审计工作，对婴幼儿辅助食品生产企业开展专项治理。进一步加强大型食品生产企业监管工作。以规模大、交易量大、辐射范围广的农产品批发市场为重点，落实食用农产品准入和市场准入衔接机制，加强食用农产品入市后监管。加强重点时段的重点区域、重点场所食品规范经营和食品质量的监督检查。对从事大宗食品、跨区域大流通的经营企业和大型餐饮配送企业、大型聚餐场所加大监督检查力度。强化对学校食堂、建筑工地食堂、机关企事业单位食堂及农村集体聚餐等的监督检查，防范食物中毒事故发生。
（十三）加强药品、化妆品日常监管。颁布实施《江西省中药材标准》。编制《江西省医院制剂规范》，进一步提升和规范医院制剂的工艺和质量标准。制定《江西省中药提取物生产治理管理规范》，全面开展中药提取物备案管理工作。全面推进新版药品GMP、GSP认证工作，严格执行认证规定，确保标准不降低、检查不放松。认证落实新的药品生产许可验收标准，集中换发药品生产许可证。大力推进药品电子监管，完善覆盖药品生产经营全过程、全品种、可追溯的电子监管体系。规范互联网药品交易与信息管理，加大违法广告监测处置力度。组织开展化妆品生产经营环节监督检查和飞行检查。
（十四）加强医疗器械监管。加强医疗器械技术支撑能力建设，全面提升医疗器械检测、审评、认证能力和水平。加强医疗器械注册管理工作，进一步规范医疗器械产品注册审批行为。加强上市后医疗器械安全监管，防范安全风险。全面推进医疗器械监督检查员队伍建设。加强无菌和植入性等高风险医疗器械及装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、避孕套等社会关注度高医疗器械的监督检查，集中开展体外诊断试剂治理评估和综合治理。
六、夯实基础，提升食品药品监管能力和水平
（十五）做好食品药品安全“十三五”规划编制工作。总结食品药品安全“十二五”规划实施经验，紧扣全省食品药品监管发展现状和基层现实需求，组织编制全省食品药品安全“十三五”规划，重点规划一批有迫切需要、有争取空间、有实际作用的重点项目，力争为“十三五”期间全系统的信息化、技术支撑、基础设施、队伍建设长远发展奠定基础。
（十六）加强检验检测能力建设。以机构改革为契机，启动和实施食品安全检（监）测项目、县级食品安全检验资源整合项目、县级快检车项目，建立以“省级为中心、市级全覆盖、县级保基本”的食品药品检验检测体系，加大加强各级食品药品检验检测机构资质扩项认证建设。
（十七）加强食品药品监管信息化建设。以市县局机构改革承接新职能为契机，开展食品医药企业摸底调查巡查活动，同步建成全省食品医药企业基本信息数据库。围绕基本信息数据库建设，配套完成中心机房、容灾机房和省市县三级专网等基础硬件建设。适应监管执法的需求，继续推进行政审批、稽查执法、监督抽检、信用等级、视频会议等信息化运用，为“十三五”期间全面实施我省食品药品监管信息化奠定有用、管用、好用的基础。
（十八）加强队伍建设。继续加强监管队伍培训和教育力度，分层次、分类组织开展监管人员、稽查执法人员轮训和业务培训，突出抓好基层一线监管人员执法能力培训，加快建设一支结构合理、业务过硬、素质优良的监管人才队伍。加强与高等院校、科研机构、第三方检验机构合作，建立和完善全省系统科技工作体系，积极开展“四品一械”监管的科研工作。
七、促进社会共治，凝聚食品药品安全监管合力
（十九）加强综合协调机构建设。构建从省、市、县、乡四级食品安全综合协调机构，完善工作规则，强化统筹规划、督查考核、制度建设等方面的职责定位，充分发挥牵头抓总作用，加强综合协调和监督指导，推动地方政府责任落实。充分发挥各级食品安全委员会成员单位作用，健全部门间、区域间信息通报、形势会商、联合执法、行刑衔接、事故处置等协调联动机制。
（二十）强化应急管理与处置。建立健全上下贯通、高效运转的应急管理体系，加快建立突发事件信息直报网和舆情监测网，加强应急队伍和应急装备建设，加强应急培训和演练，提高快速反应和协调处置能力。制定食品药品安全风险交流和预警工作规范，拓宽风险交流渠道，加强预警分析研判，稳妥发布预警信息。
（二十一）加强宣传引导。建立全省系统新闻宣传联络员队伍。做好食品药品监管信息发布和科普宣传，积极发挥新闻记者、宣传联络员和专家学者作用，引导公众理性辨别信息真伪，积极开展政策解读，把握引导舆论的主动权。加强与媒体的沟通合作，探索建立合作曝光机制。继续做好食品安全宣传周、安全用药月、医疗器械治理万里行等活动。
（二十二）督促企业自律互律。探索建立企业信用体系、质量安全授权制度和追溯制度等。继续完善“黑名单”发布工作，公开曝光问题产品和企业，倒逼企业增强主体责任。
（二十三）发挥好社会群防群控作用。加强投诉举报体系建设，建立健全有奖举报制度，加强信息员、志愿者队伍建设，将监管网络延伸到消费者中间。把公众参与、专家论证纳入行政决策法定程序，动员社会组织、公众和专家广泛参与维护食品药品安全。
八、狠抓工作作风，坚持不懈抓好党风廉政建设
（二十四）加强机关作风建设。巩固和拓展群众路线教育实践活动成果，落实反“四风”、转作风各项整改措施，加强干部思想政治教育，持续推进作风建设。围绕监管面临的热点难点问题，深入基层开展调研，总结推广实践中基层首创的典型经验和做法，不断改进工作方法。
（二十五）加强党风廉政建设。严格落实党风廉政主体责任和监督责任，切实在“常”、“长”二字上下功夫，健全惩治和预防腐败体系长效机制，全面开展廉政风险点排查活动，强化重点管理岗位和审评审批、监管执法、审核认证等权力运行关键部位的监督和制约，严格执行中央八项规定和省局“六条禁令”、“十不准”，树立监管部门为民务实清廉的良好形象。
（二十六）切实抓好工作落实。完善督查检查工作制度和机制，创新督查督办方式方法，加强对全省食品药品监管重点工作贯彻落实情况的督查检查，重点抓好省委、省政府和总局重大决策部署的落实。
