江西省药品质量公告（2015年第4期、总第45期）

江 西 省 药 品 质 量 公 告

（2015年第4期、总第45期）

    
    为加强药品质量监管，保障公众用药安全,根据法律法规和药品抽验工作计划，我省各级食品药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用环节药品实施了质量抽样检验。

本次抽验不符合规定药品的不合格项目主要有性状、水分、含量测定、装量差异、可见异物、牛皮源成分、水溶性无机盐、松香酸、苏丹红IV、pH变化值和游离槲皮素、山柰素、异鼠李素等。现将抽验综合判定为不符合规定的药品及假冒产品予以公告，其中不符合规定药品151批、假冒产品11批。（详见附表） 
    对本期公告涉及的不符合规定药品、假冒产品，相关市（县、区）食品药品监管部门已采取了必要的控制措施，对相关单位依法进行了查处。
    附表1：2015年第4期江西省药品质量公告抽验不符合规定情况汇总表.xls
    附表2：2015年第4期江西省药品质量公告抽验假冒情况汇总表.xls 

小贴士：

本次抽验不符合规定药品的不合格项目主要有：性状、水分、含量测定、装量差异、可见异物、牛皮源成分、水溶性无机盐、松香酸、苏丹红IV、pH变化值和游离槲皮素、山柰素、异鼠李素等。

1、性状：是指药品的物理特征或外观形态。每一种药品的每一种剂型在外观上都有自己独有的特征，当药品的性状发生改变时药品的有效成分就会受到影响，性状检查是药品检验中的第一检查项目。性状不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。导致性状不符合规定的原因可能有：生产工艺控制不当；储存环节或条件不符合规定、涉嫌掺杂掺假等。

2、水分：是指药品中的水分含量。水分检查主要是检测药品中水分含量是否符合标准规定。水分项目不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。导致水分不符合规定，其原因可能有：生产工艺控制不当；药品包装密封不严导致吸潮；增加重量等。

3、含量测定：是指药品中包含的国家标准规定的有效成分的数量。含量测定是判定药品是否符合标准规定的主要指标，含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。导致含量不符合规定的原因可能有：生产工艺控制不当；炮制不规范；原辅料质量把关不严；投料不足或储存不当；涉嫌制假等。

4、装量差异：是药品制剂的均匀性检测指标之一，主要检查数个最小单位药品的重量均匀度是否在标准规定的误差范围内。装量差异是判定药品是否符合标准规定的手段之一。导致装量差异不符合规定的原因可能有：生产工艺控制不当；储存及运输条件不符合规定等。

5、可见异物：是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。可见异物有玻屑、毛发、纤维、白点白块、色点色块、其他异物等。可见异物是注射剂、滴眼剂常规检验项目，在整批中可能出现在单瓶或单支中，如使用到可能对人体产生危害。导致可见异物的因素很多，如环境变化、原辅料、包材、注射用水、生产工艺控制、检测设备、人员操作以及药品运输、储存不当等。

6、牛皮源成分：牛皮源成分是牛皮的主要成分。牛皮源成分检测是判定药品中是否含有牛皮的重要依据。牛皮源成分不符合规定主要存在于用动物皮、骨、甲、角为原料的胶剂药品中，例如：阿胶中检出牛皮源成分，说明阿胶生产工艺中可能存在用牛皮部分或全部替代驴皮的现象，涉嫌掺杂掺假，会直接影响药品的质量和功效。

7、水溶性无机盐：是指能溶于水的无机盐，如钠盐、钾盐、铵盐等。药品中水溶性无机盐不符合规定，说明药品中含有杂质等，是判定药品是否符合标准规定的指标之一，可能会影响药品的质量的功效。

8、松香酸：松香酸是松香的主要成分，是一种化学试剂，常用于发酵工业。松香酸检测主要用于判定跌打类、风湿类药品是否涉嫌掺杂掺假的重要依据。松香酸不符合规定，说明跌打类、风湿类药品存在以松香代替乳香、沉香投料生产的现象，会直接影响药品的质量和功效。

9、苏丹红IV：主要用于工业制品的着色，常被不法商贩用于中药材的着色。药品被检测出苏丹红IV，说明药品生产企业原材料把关不严，导致非药品成分带入。

10、游离槲皮素、山柰素、异鼠李素：槲皮素、山柰素、异鼠李素属黄酮类化合物，多以甙的形式存在，可从银杏科植物银杏的干燥叶中提取。游离槲皮素、山柰素、异鼠李素不符合规定，说明药品生产企业未按批准的生产工艺生产药品，会直接影响药品的质量和功效。

    11、pH变化值：pH变化值主要用于检测药品包装材料的安全性能。pH变化值不符合规定，说明生产企业质量意识不强，生产工艺控制不严，或者存在以次充好现象，可能会影响药品的质量和功效。