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关于发布2010年江西省医疗器械质量公告的通知

2011-01-17 信息来源:江西省食品药品监管系统
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各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局:


  为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品使用安全,根据《关于开展2010年江西省医疗器械监督抽验工作的通知》,省局组织对一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌阴道扩张器、医用缝合线、医用口罩、医用棉签等7类产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告(见附件)。


  各相关食品药品监督管理部门要依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对质量公告中不合格的产品及有关企业予以处理,处理结果及时报送省食品药品稽查局。


 


附件:2010年江西省医疗器械质量公告


 


 


二○一一年一月十二日


 




 


主题词:药品稽查  医疗器械  质量公告  通知                                                


    抄报:国家食品药品监督管理局稽查局,省卫生厅、省财政厅


    抄送:省局医疗器械处,省医疗器械检测中心


    江西省食品药品监督管理局办公室   2011年1月12日印发 


                                          共印26份


附件:


       2010年江西省医疗器械质量公告


 


  为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品使用安全,根据《关于开展2010年江西省医疗器械监督抽验工作的通知》,江西省食品药品监督管理局组织对一次性使用输液器等7类产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。


一、一次性使用输液器
  共抽验129批产品,其中生产企业抽验14批、经营企业抽验47批、使用单位抽验68批。依据GB8368-2005《一次性使用输液器  重力输液式》进行检验。检验项目为:无菌、热原、还原物质、酸碱度滴定、浸提液紫外吸光度、泄漏、拉伸强度、进气器件、管路、药液过滤器、滴斗与滴管、流量调节器、输液流速、外圆锥接头、保护套、单包装标志、包装等17项指标。经检验,128批产品被抽验项目合格,1批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“滴斗与滴管”项目不符合标准要求。被抽验的不合格产品生产企业是南昌高分子医疗器械厂,被抽验的不合格产品经营企业是抚州市亿捷医疗器械有限公司。(详见附表)


二、一次性使用输血器
  共抽验38批产品,其中经营企业抽验9批、使用单位抽验29批。依据GB8369-2005《一次性使用输血器》进行检验。检验项目为:无菌、热原、还原物质、酸碱度滴定、浸提液紫外吸光度、泄漏、拉伸强度、进气器件、管路、滴斗与滴管、流量调节器、注射件、外圆锥接头、保护套、单包装标志、包装等16项指标。经检验,38批产品被抽验项目均合格。(详见附表)
    三、一次性使用无菌注射器
  共抽验164批产品,其中生产企业抽验14批、经营企业抽验65批、使用单位抽验85批。依据GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》进行检验。检验项目为:无菌、热原、溶血、酸碱度、注射器的标尺、标尺的刻度容量线、标尺上的计量数字、标尺的印刷、外套、按手间距、活塞、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、单包装标志等16项指标。经检验,163批产品被抽验项目合格,1批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“酸碱度”项目不符合标准要求。被抽验的不合格产品生产企业是江西红新医疗器械有限公司,被抽验的不合格产品使用单位是东乡县人民医院。(详见附表)


四、一次性使用无菌阴道扩张器
  共抽验96批产品,其中生产企业抽验12批、经营企业抽验32批、使用单位抽验52批。依据YY0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》进行检验。检验项目为:无菌、后端外口高度、表面、各档调节、视野口、挠度、强度、上下两叶头偏差、单包装标志等9项指标。经检验,88批产品被抽验项目合格,8批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“无菌”项目不符合标准要求。被抽验的不合格产品生产企业有4家,分别是南昌岚湖医用器材厂、南昌升达医用器材有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、南昌卫生材料厂;被抽验的不合格产品经营企业有5家,分别是江西九州医药有限公司、樟树市药都医疗器械采购供应站、江西康成药业有限公司、江西久鑫医药有限公司、九江市都昌医药有限公司;被抽验的不合格产品使用单位有3家,分别是安源区安源镇卫生院、万载县人民医院、德兴市妇幼保健院。(详见附表)


五、医用缝合线
  共抽验88批产品,其中经营企业抽验25批、使用单位抽验63批。依据YY0167-2005《非吸收性外科缝线》进行检验。检验项目为:外观、抗拉强度、针线连接强度、长度、无菌等5项指标。经检验,83批产品被抽验项目合格,5批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“长度”项目不符合标准要求。被抽验的不合格产品生产企业有4家,分别是姜堰市太宇制线厂、上海医用缝合针厂有限公司、扬州市金环医疗器械厂、扬州市榕乐科技发展有限公司;被抽验的不合格产品使用单位有5家,分别是黎川县中医院、景德镇市第一人民医院、万年县人民医院、景德镇市第三人民医院、吉安县中医院。(详见附表)


六、医用口罩
  共抽验127批产品,其中生产企业抽验8批、经营企业抽验32批、使用单位抽验87批。依据GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》、或YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》、或一次性使用口罩《注册产品标准》进行检验。检验项目为:外观、基本尺寸、鼻夹、表面抗湿性、单位面积质量、口罩带、无菌或微生物指标、单包装标志、合格证标志等9项指标。经检验,63批产品被抽验项目合格,64批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“无菌、合格证标志、单包装标志、基本尺寸、口罩带、单位面积质量”项目不符合标准要求。被抽验的不合格产品生产企业有26家,分别是江西华强医疗器械有限公司、江西益康医疗器械集团有限公司、江西长青医疗科技有限公司、江西中赣医疗器械有限公司、南昌爱博医疗器械有限公司、南昌华益医疗器械有限公司、南昌健鹏医用器材有限公司、南昌市爱益卫生材料有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、南昌市恩惠医用卫生材料有限公司、南昌市福康医疗器械有限公司、南昌市华亚医疗器械有限公司、南昌市惠临医疗器械有限公司、南昌市康达医用卫生材料厂、南昌市康洁医用卫生用品有限公司、南昌市康乐卫生材料有限公司、南昌市康圣医疗器械有限公司、南昌市通达医疗器械有限公司、南昌市兴兴医疗器械有限公司、南昌市旭辉医疗器械有限公司、南昌市裕华医用卫生材料有限公司、南昌市振丰卫生材料有限公司、南昌益民医用卫生材料有限公司、新乡市华西卫材有限公司、新乡市亚太医疗用品有限公司、河南飘安集团有限公司;被抽验的不合格产品经营企业有19家,分别是江西益丰大药房连锁有限公司进贤胜利中路店、新余市和济生祥大药房、吉安市康吉医疗器械有限公司、赣州市华鑫器械医疗有限公司、江西庆隆医药有限公司、赣州市能康医疗器械有限公司、赣州医药集团医疗器械有限责任公司、婺源县福康医疗器械有限公司、南昌天宇医疗器械有限公司、江西省新余市医药总公司分宜分公司、赣州锦胜医疗器械有限公司、江西奇峰药业有限公司、鄱阳县新龙医疗器械有限公司、江西五洲医药营销有限公司、湖口县隆兴医疗器械销售有限公司、宜春市阳光医疗器械有限责任公司、景德镇市新春医疗器械有限公司、南康市峰华医疗器械有限公司、江西信德医药有限公司;被抽验的不合格产品使用单位有43家,分别是吉安市第一人民医院、江西省余干县玉亭镇卫生院、黎川县中医院、南昌大学第四附属医院向塘分院、新余市第七医院、新余市渝水区下村中心卫生院、鹰潭市月湖区四青卫生院、黎川县人民医院、江西省靖安县人民医院、瑞金市人民医院、安源区高坑中心卫生院、萍乡市妇幼保健院、武宁县广仁医院、江西省彭泽县中医院、九江市第五人民医院、江西省余江县中医院、南昌市第四医院、兴国县中医院、新余市渝水医院、九江市东方医院、抚州市中医院、万年县人民医院、景德镇市第二人民医院、抚州阳光妇产医院、新建县长堎镇卫生院、铅山县人民医院、贵溪市人民医院、九江市中医医院、鹰潭市人民医院、东乡县中医院、弋阳县中医院、吉水县中医医院、吉安市中心人民医院、江西省抚州市临川区人民医院、江西省全南县人民医院、九江美佛医院、上饶市肿瘤医院、江西省抚州市第一人民医院、安福县人民医院、兴国县人民医院、宜春浙赣友好医院、全南县妇幼保健院、江西省大余县人民医院。(详见附表)


七、医用棉签
  共抽验160批产品,其中生产企业抽验20批、经营企业抽验53批、使用单位抽验87批。依据《注册产品标准》进行检验。检验项目为:长度、外观、棉头重量、环氧乙烷残留量、无菌或微生物指标、单包装标志、合格证标志等7项指标。经检验,96批产品被抽验项目合格,64批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“无菌、环氧乙烷残留量、基本尺寸、棉头重量、棉签棒长度、单包装标志、合格证标志”项目不符合标准要求。被抽验的不合格产品生产企业有28家,分别是安阳市合众医疗器械有限公司、福建省邵武市保健用品厂、河南省蓝天医疗器械有限公司、新乡市东方卫材有限责任公司、金华恒迪医药用品有限公司、浏阳市福民医疗器械卫生材料厂、江西诚康医疗器械有限公司、江西丹美实业有限公司、江西锦辉医疗器械有限公司、江西锦胜医疗器械有限公司、江西中惠医械塑料有限公司、南昌爱博医疗器械有限公司、南昌健鹏医用器材有限公司、南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、南昌市恩惠医用卫生材料有限公司、南昌市福康医疗器械有限公司、南昌市富达医疗器械有限公司、南昌市恒康医疗器械有限公司、南昌市惠临医疗器械有限公司、南昌市康达医用卫生材料厂、南昌市康乐卫生材料有限公司、南昌市明辉卫生材料有限公司、南昌市旭辉医疗器械有限公司、南昌市裕华医用卫生材料有限公司、南昌市振丰卫生材料有限公司、南昌卫生材料厂、南昌益民医用卫生材料有限公司;被抽验的不合格产品经营企业有22家,分别是赣州锦胜医疗器械有限公司、江西省新余市医药总公司分宜分公司、江西青春康源医药有限公司、南昌天宁医疗器械有限公司、南昌鸿康医疗器械有限公司、江西瑞泰医药有限公司、江西远东医药贸易有限公司、鄱阳县新龙医疗器械有限公司、湾里长春药店、安义县利民药店、全南县华尔康大药房、江西樟树市同心药业有限公司、江西信德医药有限公司、赣州市华鑫医疗器械有限公司、新余市和济生祥大药房、江西奇峰药业有限公司、抚州市丰华医疗器械有限公司、万年县医药有限公司、景德镇市新春医疗器械有限公司、江西斯博特医药有限公司、赣州市四海医药有限公司兴国分公司、赣州市国弘医疗器械有限公司;被抽验的不合格产品使用单位有37家,分别是安福县妇幼保健院、江西西华山钨业有限公司医院、浮梁金氏正骨医院、宜春浙赣友好医院、江西省分宜县分宜镇卫生院、景德镇市结核病防治所、芦溪县妇幼保健院、九江仁爱医院、兴国县人民医院、遂川县人民医院、江西省靖安县中医院、景德镇市第二人民医院、抚州市第三医院、抚州市临川区第二人民医院、广丰县中医院、瑞金市人民医院、江西省全南县人民医院、新余市渝水医院、萍乡市第三人民医院、萍乡市人民医院、吉安市中心人民医院、江西省宜春市第七人民医院、九江市第五人民医院、奉新县中医院、江西省万载县中医院、九江市大桥铁路医院、上饶县血防站、万载县人民医院、丰城市人民医院、铜鼓县妇幼保健院、兴国县中医院、南昌市东湖区八一桥街道大士院南社区卫生服务站、高坑煤矿职工医院、瑞金市红十字会医院、大余县中医院、德安县中医院、吉水县妇幼保健院。(详见附表)


 


 


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