关于发布2009年江西省医疗器械质量公告的通知
赣食药监稽〔2010〕13号
各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局：
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，根据《2009年江西省医疗器械质量监督抽验工作计划》，省局组织对一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用产包、一次性使用阴道冲洗器、一次性使用手术衣、一次性使用无菌阴道扩张器、婴儿护脐带、伤口敷料、医用棉签等10个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告（见附件）。
各相关食品药品监督管理部门要依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对质量公告中不合格的产品及有关企业予以处理，处理结果及时报送省局药品稽查局。
附件：2009年江西省医疗器械质量公告
二○一○年四月十四日
主题词：药品稽查 医疗器械 质量公告 通知
抄报：国家食品药品监督管理局稽查局，省卫生厅
抄送：省医疗器械检测中心
江西省食品药品监督管理局 2010年4月14日印发 共印28份
附件：
2009年江西省医疗器械质量公告
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，根据《2009年江西省医疗器械质量监督抽验工作计划》，江西省食品药品监督管理局组织对一次性使用输液器等10个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。
一、一次性使用输液器
共抽验112批产品，其中生产企业抽验27批、经营企业抽验30批、使用单位抽验55批。依据GB8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》进行检验。检验项目为：无菌、热原（细菌内毒素）、溶血、酸碱度滴定、还原物质、浸提液紫外吸光度、泄漏、拉伸强度、进气器件、空气过滤器、管路、药液过滤器、滴斗与滴管、流量调节器、输液流速、保护套、单包装标志、包装等18项指标。经检验，110批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“包装”项目不符合标准要求。
二、一次性使用无菌注射器
共抽验144批产品，其中生产企业抽验31批、经营企业抽验38批、使用单位抽验75批。依据GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》进行检验。检验项目为：无菌、热原（细菌内毒素）、溶血、酸碱度、外观、注射器的标尺、标尺的刻度容量线、标尺上的计量数字、标尺的印刷、外套、按手间距、活塞、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、针座、针尖、针管、尺寸、单包装等21项指标。经检验，142批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“针尖、针管刚性、针管的外径”项目不符合标准要求。
三、一次性使用无菌注射针
共抽验74批产品，其中生产企业抽验10批、经营企业抽验36批、使用单位抽验28批。依据GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》进行检验。检验项目为：酸碱度、无菌、热原（细菌内毒素）、外观、针座、针尖、针管、尺寸等8项指标。经检验，74批产品被抽验项目均合格。
四、一次性使用产包
共抽验47批产品，其中生产企业抽验12批、经营企业抽验4批、使用单位抽验31批。依据《注册产品标准》进行检验。检验项目为：沾水等级、断裂强力、酸碱度、无菌、环氧乙烷残留量、外观、缝制、单包装标志等8项指标。经检验，26批产品被抽验项目合格，21批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“缝制、断裂强力、基本尺寸、无菌”项目不符合标准要求。
五、一次性使用阴道冲洗器
共抽验33批产品，其中生产企业抽验7批、经营企业抽验19批、使用单位抽验7批。依据《注册产品标准》进行检验。检验项目为：无菌、环氧乙烷残留量、外观、密封性、畅通性、基本尺寸、贮液器、贮液罐、冲洗头、单包装标志等10项指标。经检验，7批产品被抽验项目合格，26批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“无菌、外观、密封性、贮液器、贮液罐、冲洗头、基本尺寸、单包装标志”项目不符合标准要求。
六、一次性使用手术衣
共抽验22批产品，其中生产企业抽验13批、经营企业抽验3批、使用单位抽验6批。依据《注册产品标准》进行检验。检验项目为：无菌、环氧乙烷残留量、断裂强力、规格尺寸、缝制、外观、单包装标志等7项指标。经检验，12批产品被抽验项目合格，10批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“无菌、规格尺寸、缝制、单包装标志”项目不符合标准要求。
七、一次性使用无菌阴道扩张器
共抽验90批产品，其中生产企业抽验18批、经营企业抽验34批、使用单位抽验38批。依据YY0336－2002《一次性使用无菌阴道扩张器》进行检验。检验项目为：无菌、张开高度、表面、各档调节、视野口、挠度、强度、上下两叶头端偏差、单包装标志等9项指标。经检验，70批产品被抽验项目合格，20批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“ 无菌”项目不符合标准要求。
八、婴儿护脐带
共抽验31批产品，其中生产企业抽验3批、经营企业抽验6批、使用单位抽验22批。依据《注册产品标准》进行检验。检验项目为：鉴别、酸碱度、无菌、外观、规格尺寸、单包装标志等6项指标。经检验，28批产品被抽验项目合格，3批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“鉴别、尺寸”项目不符合标准要求。
九、伤口敷料
共抽验51批产品，其中生产企业抽验9批、经营企业抽验19批、使用单位抽验23批。依据《注册产品标准》进行检验。检验项目为：无菌、环氧乙烷残留量、吸水量、基本尺寸、外观、单包装标志等6项指标。经检验，48批产品被抽验项目合格，3批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“基本尺寸、规格、吸水量”项目不符合标准要求。
十、医用棉签
共抽验101批产品，其中生产企业抽验27批、经营企业抽验21批、使用单位抽验53批。依据《注册产品标准》进行检验。检验项目为：无菌、环氧乙烷残留量、基本尺寸、棉头重量、单包装标志等5项指标。经检验，34批产品被抽验项目合格，67批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“无菌、环氧乙烷残留量、基本尺寸、棉头重量、棒长、单包装标志”项目不符合标准要求。
