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国家局医疗器械质量公告(2006)第6期

2006-07-05 信息来源:江西省食品药品监管系统
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    为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品使用安全、有效,2005年,国家食品药品监督管理局组织对角膜接触镜、外科缝线及缝合针、牙科藻酸盐印模材料进行了产品质量监督抽验。现将结果予以公告。
    一、角膜接触镜
    此次抽验北京、辽宁、上海、江苏、广东、重庆、陕西等7个省(市)11家生产企业和8家经营单位的20批产品,涉及18家标示生产企业。依据国家标准GB11417.2—89《软性亲水接触镜》及1997年标准修改单、注册产品标准、ISO 10344:1996《光学和光学仪器 接触镜 测试用盐溶液》、ISO 8599:1994 《光学和光学仪器 接触镜 光谱和透光率的测定》、ISO 9337-1:1999 《接触镜 后顶点焦度测定 第一部分 使用手调聚焦式焦度测试方法》、ISO 9338:1996 《光学和光学仪器 接触镜 直径的测定》、ISO 9913-1:1996《光学和光学仪器 接触镜FATT法测定透氧系数与透氧量》、ISO 9914:1995 《光学和光学仪器 接触镜 材料折射率测定》、GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法》、GB/T14437-93 《产品质量计数一次监督抽样检验程序》、ISO10338:1996 《光学和光学仪器 接触镜 曲率半径的测定》进行检验。检验项目为:顶焦度、尺寸(中心区内曲率半径、总直径)、杂质和表面缺陷、透氧系数、折射率、透过率、灭菌等7项指标。经检验,18批产品被检验项目合格,2批产品被检验项目不合格(见附件1)。不合格产品的主要问题是尺寸(中心区内曲率半径)、折射率等指标不符合标准规定。
    二、外科缝线及缝合针 
    此次抽验全国31个省(区、市)23家生产企业和65家经营使用单位的116批产品,涉及34家标示生产企业。依据行业标准YY 1116-2002《可吸收性外科缝线》、YY0167-1998《非吸收性外科缝线》、YY0166-2002《带线缝合针》进行检验。检验项目为:抗张强度、针线连接强度、重金属、无菌、针体韧性等5项指标。经检验,106批产品被检验项目合格,10批产品被检验项目不合格(见附件2)。不合格产品的主要问题是抗张强度、针线连接强度等指标不符合标准规定。
    三、牙科藻酸盐印模材料
    此次抽验江苏、安徽2个省1家生产企业和1家经营单位的2批产品,涉及2家标示生产企业。依据行业标准YY 1027 – 2001《齿科藻酸盐印模材料》、YY/T 0127.9 – 2001 《口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法  细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子滤过法)》进行检验。检验项目为:粉末、调和性能、调和时间、细胞毒性试验、与石膏的配伍性和复制再现性、形变恢复、压应变、抗压强度等8项指标。经检验,1批产品被检验项目合格,1批产品被检验项目不合格(见附件3)。不合格产品的主要问题是与石膏的配伍性和复制再现性指标不符合标准规定。

附表1

                                                 角膜接触镜产品质量监督抽验结果表

序号标示产品名称被抽查单位(生产企业)商标规格型号生产日期/批号
/出厂编号
综合判定主要不合格项或主要问题
1清朗半年型软性隐形眼镜北京博士伦眼镜护理产品有限公司博士伦清朗半年型B52000037、B52000212合格 
2软性亲水角膜接触镜北京佳视达康光学产品有限公司文字U3B050516、050522合格 
3软性亲水接触镜北京优视隐形眼镜有限公司图形GB2005年3月合格 
4软性亲水角膜接触镜北京自然美光学有限公司悦彩NT-ThinUV2005/4/63052104合格 
5亲水软性角膜接触镜广州保视宁光学产品有限公司保视宁MC42UVH050208、H041205   合格 
6软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司/AcclaimTMSB90166合格 
7防紫外线蓝片软性亲水性接触镜上海菲士康隐形眼镜有限公司菲士康 防紫外线蓝片BL23DD700、H259E00S合格 
8卫康防紫外线软性隐形眼镜上海卫康光学有限公司卫康卫康防紫外线U1E06A207合格 
9超薄型无感软性隐形眼镜沈阳市奥球丽隐形眼镜制造中心奥球丽A型-1超薄型2005年5月6日合格 
10润爽舒适软性隐形眼镜苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司视霸KT40D3060258 合格 
11软性隐形眼镜重庆蓝视博得光学科技有限公司蓝视博得UB系列040831A合格 

 

序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业商标规格型号生产日期/批号
/出厂编号
综合判定主要不合格项或主要问题
12软性隐形眼镜美光隐形眼镜(北京)有限公司(株)美光隐形眼镜/SOFLEX2004年9月6日/C150603合格 
13视康天天抛隐形眼镜上海胜安得光学有限公司美国视康公司DAILIES视康天天抛4021214、3272602合格 
14ACUVUE 2 软性隐形眼镜美国强生视力保健产品公司强生(上海)医疗器材有限公司/ACUVUE 23366150358合格 
15ACUVUE 2 软性隐形眼镜美国强生视力保健产品公司强生(上海)医疗器材有限公司/ACUVUE 23665550156合格 
16清亮软性隐形眼镜北京自然美光学有限公司台湾永胜光学股份有限公司清亮NT-GY2005年4月22日/07052204合格 
17软性隐形眼镜上海舒洁隐形眼镜有限公司台湾永胜光学股份有限公司舒洁NT-MD2005年6月/09050206合格 
18软性亲水角膜接触镜北京佳视达康光学产品有限公司台湾昱嘉科技股份有限公司舒易康Super-0050509、050510合格 
19彩色软性隐形眼镜西安安子眼镜有限责任公司世盛光学有限公司娇妮Jorney2004年4月/0304不合格尺寸(中心区内曲率半径)、折射率
20奥康视隐形眼镜广州雅康视光学有限公司英国 ASPECT VISION CARE LIMITED/COOPERVISION LIMITED,U.K奥康视silver 070150041223不合格尺寸(中心区内曲率半径)


附表2

                                           外科缝线及缝合针产品质量监督抽验结果表

序号标示产品名称被抽查单位(生产企业)商标规格型号生产日期/批号
/出厂编号
综合判定主要不合格项或主要问题
1非吸收性外科缝线(丝线束)杭州富阳医用缝合针线厂厚生1# 60cm*24200505合格 
2非吸收性外科缝线(丝线束)杭州富阳医用缝合针线厂厚生4# 60cm*24200506合格 
3无菌医用可吸收性缝合线无损伤缝合针杭州富阳医用缝合针线厂厚生1 90cm 1/2 10*28200506合格 
4带无损缝针可吸收缝合线杭州华威医疗用品有限公司/0 90cm*1/2 10*28050520合格 
5带无损缝针可吸收缝合线杭州华威医疗用品有限公司/4-0 70cm 1/2 5*12050605合格 
6非吸收性外科缝线(带针)杭州华威医疗用品有限公司/4-0 90cm*1/2 4*10050605合格 
7可吸收性外科缝线湖南然原医用高科技蛋白线有限公司佳修4/0 20cm 1/2 5×10 16mm20050303合格 
8医用可吸收蛋白缝合线湖南然原医用高科技蛋白线有限公司佳修2/0 20cm 1/2 7×14 22mm20050302合格 
9(无菌)纬丝医用缝线(线束)黄山太平医疗器械有限公司林康4-0 60cm*24PCS040909合格 
10(无菌)纬丝医用缝线—蚕丝类(线束)黄山太平医疗器械有限公司林康3-0 60cm*25PCS050516合格 
11非吸收性外科缝线(医用真丝线束)嘉兴市禾康医疗器械有限责任公司HEKANG4 60cm*30050301合格 
12非吸收性外科缝线(医用真丝线束)嘉兴市禾康医疗器械有限责任公司/1 60*30040220合格 
13医用可吸收生物缝合线江西龙腾生物高科技有限公司/4-0 75cm 3/8圆弧 20mm050218合格 
14医用非吸收缝合线江西龙腾生物高科技有限公司L1#90cm 1/2狐 44mm 圆针050320合格 
15医用可吸收生物缝合线江西龙腾生物高科技有限公司/3-0 75cm 3/8圆弧 20mm050121合格 
16医用丝线线束姜堰市太守制线厂永芳4 60cm*2420050320合格 
17非吸收性外科缝线姜堰市新康丝线厂宇康2-020050402合格 
18非吸收性外科缝线姜堰市新康丝线厂宇康4-020050402合格 
19非吸收性外科缝线(医用缝合丝线)南通昌盛医用材料有限公司元白3-0 60cm*24050305合格 
20医用可吸收合成缝合线南通华利康医疗用品有限责任公司华利康2-0 45cm050107合格 
21医用带针编织丝缝线(慕丝)强生(中国)医疗器材有限公司慕丝4/0 W329 45cmUF404合格 
22医用带针编织丝缝线(慕丝)强生(中国)医疗器材有限公司慕丝2/0 W2512 45cmUF101合格 
23耐丝克手术缝合线(丝制编织线)青岛耐丝克医材有限公司/2-0 60cm*1020030618合格 
24耐丝克手术缝线(丝制编织线)青岛耐丝克医材有限公司/4-0 60cm*1020030102合格 
25可吸收性外科缝线山东威高集团康利达医用制品有限公司洁瑞0#  90cm 1/2弧 40mm050603合格 
26医用羊肠线山东威高集团康利达医用制品有限公司春乐铬制4/0# 100cm050612合格 
27非吸收性外科缝线上海金仪医疗器材有限公司自力牌4-0 60cm/根01050404合格 
28非吸收性外科缝线上海金仪医疗器材有限公司自力牌2-0 60cm/包01050403合格 
29医用真丝编织线(金环)上海浦东金环医疗用品有限公司金环4/011E041合格 
30带线缝合针(吸收性手术合成缝线)(金环)上海浦东金环医疗用品有限公司金环1/2,10×24,38mmPF0401合格 
31医用真丝编织线(金环)上海浦东金环医疗用品有限公司金环1#11E041合格 
32带线缝合针(吸收性手术合成缝线)(金环)上海浦东金环医疗用品有限公司金环5-0PF0501合格 
33医用可吸收缝线(天合)上海天清生物材料有限公司天合3/020041015合格 
34带线缝合针上海元洪医疗器械有限公司元洪2/0050504合格 
35带线缝合针上海元洪医疗器械有限公司元洪3/8 4/0050524合格 
36可吸收性缝合线(带针)上海元洪医疗器械有限公司元洪01/2050529合格 
37可吸收性外科缝线石家庄市肠衣厂红星牌0(3.5metric)90cm1800针长40mm编号GJR401N050103合格 
38可吸收性外科缝线石家庄市肠衣厂红星牌5-0 (1metric)75cm1800针长18mm编号GJT185S040902合格 
39非吸收性真丝编织外科缝线苏州市嘉盛医疗用品有限公司TISILK 泰丝7(0USP)15*24" 60cm04G28F7合格 
40非吸收性外科缝线亚克医用制品(北京)有限公司亚克牌6/0 单股尼龙黑 18"(45cm) 3×9 3/8 12mm05-5227合格 
41带线缝合针亚克医用制品(北京)有限公司林美牌3-0 编织丝线黑 24"(60mm) 9×24 1/2 37mm04-4840合格 
42医用无菌可吸收缝合针线亚克医用制品(北京)有限公司图形3-0 75cm  Taper 1/2,.71 26mm05-5117合格 
43医用无菌可吸收缝合针线亚克医用制品(北京)有限公司图形4-0 45cm R.cutting 3/8,.55 19mm05-5238合格 
44非吸收性外科缝线扬州平安医疗器械有限公司平安人4# 60cm*2420050105合格 
45PGA医用可吸收缝线缝针珠海丽珠医用生物材料有限公司丽珠集团4-0 70cm 18mm 0.56mm 3/8  R18E40(绿色)0412020合格 
46PGA医用可吸收缝线缝针珠海丽珠医用生物材料有限公司丽珠集团1# 90cm 33mm 1.12mm 1/2 T33H01(绿色)0410120合格 
47医用羊肠线大连百鸿医用羊肠线厂/1# 100cm050528不合格抗张强度
48非吸收性外科缝线(带针)杭州华威医疗用品有限公司/0 90cm 1/2 7*17050605不合格针线连接强度

序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业商标规格型号生产日期/批号
/出厂编号
综合判定主要不合格项或主要问题
49薇乔缝线天津医科大学总医院2712 J&J EUROPEAN LOGISTICS CENTRE(USD)ETHICON0 MO-5 31mm 1/2c HEAVY ROUND BODIED 75mmTK8BHTMO2合格 
50薇乔(紫色)编织吸收性缝线湘西土家族苗族自治州人民医院Johnson & Johnson International爱惜康3/0  70cm  SH-1 J311GRM4MSZB合格 
51聚甘醇酸缝合线湖北省妇幼保健院United States Surgical美国外科公司DEXON5-0 18" 45cm c-1 3/8 12mmR 800554C合格 
52人工合成不可吸收外科手术缝合线(经纬恩)通用(上海)医疗器材有限公司德国Resorba经纬恩5-016576合格 
53非吸收性外科缝线(带针)鸡西矿业集团总医院杭州华威医疗用品有限公司图形(2-0)90cm双针20040820合格 
54医用缝合针吉林省人民医院杭州华威医疗用品有限公司图形0 1/2050505合格 
55非吸收性外科缝线吉林省人民医院杭州华威医疗用品有限公司图形3/0(5-0)号041105合格 
56非吸收性外科缝线泸州医学院附属医院杭州华威医疗用品有限公司华威2-0 4# 8m050105合格 
57非吸收性外科缝线邢台矿业(集团)有限责任公司总医院杭州华威医疗用品有限公司图形3/0 90cm 双针 1/2 5×12040705合格 
58非吸收性外科缝线玉龙纳西族自治县人民医院杭州华威医疗用品有限公司/1# 3-0 60cm*24041120合格 
59非吸收性外科缝线(医用丝线)合川市人民医院姜堰市新康丝线厂宇康3-0  1# 60*2420050302合格 
60非吸收性外科缝线(宇康)陇南市武都区第一人民医院姜堰市新康丝线厂宇康3-020040902合格 
61无菌医用缝合线线束(宇康)青海省尖扎县人民医院姜堰市新康丝线厂宇康1# 60cm/根20030802合格 
62非吸收性外科缝线湘西土家族首族自治州肿瘤医院姜堰市新康丝线厂宇康2-0(4#) 长度×根数60×2420050102合格 
63医用可吸收合成缝合线北京市怀柔区妇幼保健院南通华利康医疗用品有限责任公司华利康2-0 H-6829 紫色编织 90cm041015合格 
64医用可吸收合成缝合线清华大学玉泉医院南通华利康医疗用品有限责任公司华利康H-432 2-0 75cm(30) Y7-20  1/2  30 041101合格 
65医用可吸收合成缝合线衢州市人民医院南通华利康医疗用品有限责任公司华利康4-0 45cm(18") 3/82005年4月12日合格 
66丝线编织非吸收性缝线(爱惜康)乌鲁木齐市佳力医疗器械有限公司强生(中国)医疗器材有限公司爱惜康15×60cmUC5AL合格 
67医用带针编织丝缝线西安交通大学医学院第一附属医院强生(中国)医疗器材有限公司慕丝W501 16mmUC502合格 
68可吸收性外科缝线(医用羊肠线)南昌美芳医疗器械有限公司山东单县博达医疗用品有限公司博达2/0#2004年08月08日合格 
69医用羊肠线赤峰力康医疗器械有限公司山东威高集团康利达医用制品有限公司春乐3/0#  100cm200501合格 
70医用羊肠线(春乐)海南辉跃医疗器械有限公司山东威高集团康利达医用制品有限公司春乐2# 100cm200406合格 
71医用羊肠线重庆滇鸿医疗器械有限公司山东威高集团康利达医用制品有限公司春乐2/0# 1000mm2003.10.10合格 
72非吸收性外科缝线—丝线上海市医药股份有限公司安庆公司上海金仪医疗器材有限公司自力2-0 60cm*24050101合格 
73非吸收性外科缝线—丝线淄博市中心医院上海金仪医疗器材有限公司自力3-0 60cm*24041102合格 
74医用缝合针拉萨市圣德医疗设备有限公司上海精仪医疗器械厂/7*172003年3月12日合格 
75医用羊肠线(自力牌)西宁市第二人民医院上海精仪医疗器械厂自力牌2/0 100cm010201合格 
76无菌医用无损伤缝合针(医用羊肠线)安庆市第二人民医院上海浦东金环医疗用品有限公司金环5/025D111合格 
77医用真丝编织线福建省霞浦县医院上海浦东金环医疗用品有限公司金环3-0 60cm*1020050221合格 
78可吸收性外科缝线(医用羊肠线)贵州省申辉医疗器械有限公司上海浦东金环医疗用品有限公司金环铬制5-0 100cm2004.12.10合格 
79带线缝合针河南科技大学第一附属医院上海浦东金环医疗用品有限公司金环2-0绿90cm·1/2 双 22mm G2002g23F021合格 
80带线缝合针湖北九州通医疗器械有限公司上海浦东金环医疗用品有限公司金环2/0 紫色 90cm.1/2 10×24 38mmPF0301合格 
81可吸收性外科缝线怀化鑫泰医疗器械有限公司上海浦东金环医疗用品有限公司金环2-0 100cm13F011合格 
82医用羊肠线(可吸收外科缝线)(金环)辽宁省肿瘤医院上海浦东金环医疗用品有限公司金环1(铬制)13D091合格 
83可吸收性外科缝线(医用羊肠线)聊城卫康医疗器械有限公司上海浦东金环医疗用品有限公司金环铬制3-0 100cm2004.12.10合格 
84带线缝合针(可吸收性手术合成缝线)林芝地区妇幼保健医院上海浦东金环医疗用品有限公司金环3/0 75cm*3/8 6*16PE0502合格 
85带线缝合针南宁市科德医疗器械经营部上海浦东金环医疗用品有限公司金环1/2 50mmPE0601合格 
86医用缝合针南宁市威尔德医疗贸易有限公司上海浦东金环医疗用品有限公司金环0 1/2 6×2421D03103合格 
87医用真丝编织线(灭菌线团)宁波市海曙凡天医疗器材有限公司上海浦东金环医疗用品有限公司金环2-0T 500cm11F041合格 
88医用真丝编织线宁夏德琦医疗器械有限公司上海浦东金环医疗用品有限公司金环4/0、500cm11E111合格 
89医用羊肠线汕头市华新医疗器械有限公司上海浦东金环医疗用品有限公司金环铬制 3-0 100cm13E031合格 
90带线缝合针上海第二医科大学附属瑞金医院卢湾分院上海浦东金环医疗用品有限公司金环3/0 75cmSBF041合格 
91医用真丝编织线上海第二医科大学附属瑞金医院卢湾分院上海浦东金环医疗用品有限公司金环6-8/0 60cm11F031合格 
92可吸收外科缝线(金环)乌鲁木齐市康宝医疗器械有限公司上海浦东金环医疗用品有限公司金环3/013D020合格 
93医用真丝编织线(灭菌线团)五义县第一人民医院上海浦东金环医疗用品有限公司金环3/011F031合格 
94可吸收性外科缝线邢台县第三医院上海浦东金环医疗用品有限公司金环2-0 100cm13E121合格 
95医用羊肠线(可吸收性外科缝线)重庆市黔江中心医院上海浦东金环医疗用品有限公司金环铬制4-0 100cm13D061合格 
96医用可吸收缝线青海省互助县人民医院上海天清生物材料有限公司天合USP 1/0 90cm20040823合格 
97非吸收性外科缝线邯郸钢铁集团有限责任公司职工医院上海医用缝合针厂图形3/0(原1) 60×30F040510合格 
98非吸收性外科缝线临汾市人民医院上海医用缝合针厂图形2/0(原7)F041108合格 
99(无菌)非吸收性外科缝线(医用丝线)曲靖卫康医疗器械有限公司上海医用缝合针厂双箭3/0 60cm*30F041103合格 
100医用缝合针上海市医药股份有限公司安庆公司上海医用缝合针厂双箭圆1/2弧2003年1月3日合格 
101医用羊肠线沈阳铭健医疗器械有限公司上海医用缝合针厂双箭(1#)0.52×1000mm/根C-200410-1合格 
102带线缝合针太原市众达众医疗器械有限公司上海医用缝合针厂双箭圆 3/8 2×6 6/0 线长30cmW-0404-4合格 
103医用羊肠线商丘市鑫达医疗器械有限公司上海元洪医疗器械厂元洪0.15 (5/0#)1×100mm2004年2月合格 
104非吸收性真丝编织外科缝线宁夏煤炭总医院苏州市嘉盛医疗用品有限公司泰丝60cm04F12T7合格 
105非吸收性真丝编织外科缝线重庆天诚医疗用品有限公司苏州市嘉盛医疗用品有限公司TISILK 泰丝4 (2-0USP) 15*24" 60cm04G28F4合格 
106非吸收性外科缝线南昌市通达医疗器械有限公司扬州平安医疗器械有限公司平安人4# 5米20050105合格 
107非吸收性外科缝线贵阳汇达医疗器械有限公司扬州市邗江环球医疗器械厂环球7# 5m050001合格 
108非吸收性外科缝线(蚕丝线)中国人民解放军海军安庆医院扬州市金环医疗器械厂晓宇1# 60cm*24050206合格 
109医用羊肠线青海南北药业有限公司单县博达医疗用品有限公司白玉兰1/0/不合格抗张强度
110非吸收性外科缝线(丝线团)鸡西市会好医疗器械专营商店杭州富阳医用缝合针线厂厚生4#5m200503不合格抗张强度
111可吸收性外科缝线(医用羊肠线)甘肃医药集团天水医药采购供应站山东单县博达医疗用品有限公司博达1#20040708不合格抗张强度
112非吸收性外科缝线怀化鑫泰医疗器械有限公司扬州邗江双菱医疗器械有限公司畅宁60cm×24根 120050304不合格抗张强度
113非吸收性外科缝线东方市中西医结合医院扬州市邗江环球医疗器械厂环球4号 60cm/根050001不合格抗张强度
114非吸收性外科缝线南宁市鑫康医疗器械有限责任公司扬州市邗江环球医疗器械厂环球7号 60cm030016不合格抗张强度
115非吸收性外科缝线青海省黄南藏族自治州人民医院扬州市邗江环球医疗器械厂环球4号 60公分030018不合格抗张强度
116非吸收性外科缝线新疆和田地区人民医院扬州市邗江环球医疗器械厂环球4号 60cm/根050001不合格抗张强度

附表3

                                               齿科藻酸盐印模材料产品质量监督抽验结果表

序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业商标 规格 型号生产日期/批号/或出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题
1齿科藻酸盐印模材料日进齿科材料(昆山)有限公司日进齿科材料(昆山)有限公司/450g/袋快速型(变色)0154301189合格 

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